FDA 批复固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年末 21 日报道，FDA 批准通常mg复方用药 Duzallo 用以治疗关节炎较低腹水血症。这是首个注射单一毒药同时消除关节炎之前较低腹水血症两个病因的通常mg复方用药，该两种病因分别为血清腹水造成了过度及消化系统减少。Ironwood 制药将上市的销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该用药作为一种日服一次的口服治疗用药用以与关节炎相关的较低腹水血症，适用范围以极少转用牙科适合于日mg别嘌呤醇无法远超尽可能血清腹水（sUA）高水平的病患。

别嘌呤醇是一种丙二酸氧化酶抑制剂（XOI），它的作用不同于促腹水消化系统剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在减少腹水（UA）的造成了，而 lesinurad 旨在通过抑制抑制 URAT1 的活性而增加腹水的十二指肠消化系统，URAT1 是腹水的转运体，主要职责大部分腹水的十二指肠重新转化成。

Duzallo 将以两种性能指标上市，一种性能指标药品之前分作有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种性能指标之前分作有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 说是，Duzallo 上市时带有一项黑框警告，提醒该用药有急性败血症后果。

Ironwood 市场营销较低级副总裁兼首席商务官 McCourt 在一份声明之前说是，「与极少适用范围别嘌呤醇相对于，Duzallo 能使有数两倍不均受控制的关节炎病患实现尽可能 sUA 高水平，这是很重要的，因为在无法控制的关节炎病患之前，要远超 6 mg/dL 以下的尽可能有相对来说未满足的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 下半年 Duzallo 将被选为其关节炎私人公司经营的「极其重要高效率」，其在美国的年的销售峰值有望最多 3 亿美元。基于去年年末的 371 个总药量，Ironwood 简报 Zurampic 去年的净的销售额约为 10 万美元，而今年年末的净的销售额为 80 万美元，总药数约为 2400 个，极少第二季度就想象了 50 万美元的净的销售额和 1500 个药量。

较低达 2.65 亿美元的现金

Ironwood 去年收购了 Duzallo 在美国的公民权，在此之前该Corporation从阿斯利康占为己有许可拿到了所有分作 lesinurad 的电子产品在美国的独家公民权，其之前包括与关节炎相关的较低腹水血症用药 Zurampic，这款用药于 2016 年 10 年末投放市场。作为这些公民权的回报，Ironwood 提议向阿斯利康偿付 1 亿美元的预付款，及较低达 1.65 亿美元与的销售和其它特定里程碑及个位数的销售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子Corporation，该Corporation向 FDA 提交了 Duzallo 的抗病毒申请者。抗病毒申请者资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇通常mg复方用药同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一同适用范围的有机体等效性。

在极少适用范围别嘌呤醇无法远超尽可能 sUA 高水平的临床试验关节炎成年病患之前，lesinurad+别嘌呤醇使有数两位的病患在 6 个年末内远超

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编辑： 冯志华