Shire细菌性免疫缺陷症新药Cuvitru获美国FDA批准

英国制药商Shire近日宣布，该一些公司大肠杆菌产品线Cuvitru（大肠杆菌[人]皮射液，20%）获得美国食品和药物管理局（FDA）批复，用以2岁及以上幼儿及病病患者水痘病患者（Primary Immunodeficiency，PI）的外科手术。

Cuvitru是唯一一种浓度高20%（高浓度）的皮射大肠杆菌产品线，不含脯氨酸（proline），在每个口服肽链可口服有约60毫升（12g），每个肽链每小时可耐受60毫升。与这两项的氯化钾皮射大肠杆菌产品线相比，Cuvitru的口服肽链来得少，十二指肠持续时间来得短。Cuvitru将为病病患者水痘患者给予给药的灵活性，使其根据自身需要要定制最适合的外科手术。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床研究的数据。该研究显示，Cuvitru与氯化钾大肠杆菌产品线相比具有相同的和病患者状，但可突出减少皮射肽链的比例和十二指肠所需要的时间。

随着Cuvitru的获批，Shire一些公司现在拥有了最较广的静脉口服和皮射大肠杆菌（IG）产品线组合，其中会仅限于唯一的每年初一次的皮射产品线。Shire原订将在将来数周后内将Cuvitru推向美国市场。

在欧洲，Cuvitru于当年6年初获批，作为一种替代疗法，用以2岁及以上幼儿及病病患者水痘（PI）的外科手术中会。Shire已蓝图在2016年初底和2017年向全球的其他管理的机构提交上市申请PDF。

病病患者水痘（PI）是由于表现型缘故造成了EVA免疫反应部分特性其会或失常。免疫反应肩负着保护生理不被细菌、病毒和细菌等病原体感染的特性。当免疫反应的部分特性无法控制时，患者都会来得容易受到感染，并且感染后恢复过程来得缓慢。目前病病患者水痘包含了300独有表现型诱因造成的水痘。

据估计全世界有600万幼儿和受到病病患者水痘的困扰。其中会53％的患者体内生成HIV的功能显现出来缺陷，从而可能造成了小鼠中会大肠杆菌准确度下降。