COVID-19 疫情发生后，虚拟临床试验或将成为成为新常态

受SARS直接影响，传统观念毒药理学次测试陷于着许多实际困难，意见稿设想可回避自由选择远程真实世界毒药理学次测试模式，来使智能化毒药理学次测试系统来结构设计次测试建议，自由选择次测试政府机构和原始数据分析者，避免病人入组公平竞争等，如在社交平面媒体公布次测试接收者顺利进行病患者应征，病人登记成功后完毕电子知情准许书并获得病人ID，病人通过供应链模式收到口服。随着毒药理学次测试电子化系统当中远程检查据系统管理建设工程的逐渐成熟，SARS后曾可转用远程的大写字母化系统结构设计来有效推展口服毒药理学次测试。

COVID-19 SARS给毒药理学次测试推展造成了了前所未见的以致于，整个毒药理学原始数据分析和卫生保健生境带也陷于着不小的终究。在SARS之前出现异常的毒药理学次测试被迫大规模地缩减、推迟或重另行启动，而颇受欢迎原始数据分析和控管政府机构又加紧推展最初毒药理学次测试，以期找化疗 COVID-19 的另行模式。

歪曲无东南侧不在。无论是测定试剂的发明和提供者、研发另行冠HIV另行抗病毒以及加速推展关的次测试，还是卫生保健系统竭尽所能为 COVID-19 病患者提供者应急卫生保健救助，抑或是针对其他危及全人类的营养不良、罕见营养不良或慢性营养不良推展的数千个毒药理学次测试，歪曲显而易见。

许多次测试冬奥者来使大写字母系统结构设计缩减了 COVID-19 SARS对计划案建议流程的直接影响，真实世界或远程次测试的诸多绝对优势由此开始显现。最近，美国食品和口服管理局 (FDA) 及 拉丁美洲毒保健食品管理局 (EMA) 准入了关的规章，期望次测试冬奥者借助这种不直接影响病患者安全和的系统结构设计来推展次测试。

真实世界应用领域：从“小步更快跑”到“----迈进”

在这段前所未见的危机时期，我们只能减缓检验理论的步伐，并缩减出现异常次测试的精神上。我们都只能迅速适合于另行颓势，始终保持一切如常。

在毒药理学次测试和常规毒药理学应用领域当中，病患者和从业管理人员正试图历经远程卫生保健系统结构设计、网络志愿平台和远程原始数据源的爆炸式增加颓势。视频或对讲机远程讨论或静止护理克服建议变为了工作管理人员诊治。病患者在家当中收到实验室测定试剂盒，并通过视频指导或远程讨论顺利进行测定，然后通过大写字母和静止用以浏览原始数据。医院公布二维码无接触克服建议，可以精彩地获取接收者，而且不会受到感染风险。3 月 23 日，美国国立卫生保健原始数据分析院 (NIH) 达成协议公布高端抗击冠状HIV一线工作管理人员的真实世界安全和志愿网站。

人们平常指责生物科技从业管理人员对系统结构设计的转用较为滞后，这都是源自该从业管理人员对原始数据连贯性和病患者安全和有多数回避，甚至显然还源自该从业管理人员闻名的怀疑精神。但在现阶段的危机形势下，系统结构设计却显然才会决定生死。医院难以承受，病患者不愿或不敢到工作管理人员诊治，而且医护管理人员的其所防护武器严重过剩。在我们践行始终保持社交间距做法的同时，系统结构设计必须缓和其当中一些精神上。这场SARS为借助大写字母克服建议比如说设计或提升毒药理学原始数据分析的模式造成了了最初启示。

后SARS时代真实世界或无场内次测试的内涵

这场SARS让人们看见系统结构设计克服建议对于缓和必需的内涵，而真实世界或混合次测试建议同样受限制于后SARS时代的世界。现阶段毒药理学次测试的推展Mode仅限于在毒药理学工作管理人员以及均必需对病患者和监护管理人员顺利进行工作管理人员才会面时。其当中许多文艺活动可由平板计算机、可穿装置、个人计算机或远程卫生保健克服建议等静止系统结构设计所变为或提升。此均，还可通过网络研读、提升现实系统结构设计、转用可视翻译或对讲机传译等模式，对次测试点和冬奥方管理人员提供者远程志愿。跨国原始数据分析者才会议可以网络闭幕，不才会迟次测试出现异常，而且差旅费用大幅降低。其他内涵凸显之东南侧还最主要大写字母内容便于根据受众的语言或接收者消费顺利进行得越来得越改、才会面时和本地化。

次测试的真实世界化蜕变程度取决于次测试结构设计。在毒药理学原始数据分析当中，不会抽之四海皆准的建议。在可预见的将来，基本上无场内次测试的术语不太显然构建。尽管 FDA 和 EMA 已经指出将提供者全力支持，但这一术语的构建只能有得越来得越多控管指导。

缩减系统结构设计转用，缩减在场消费

将来几年，得越来得越有显然的克服建议是工作管理人员和远程次测试流程能用的混合式次测试结构设计。系统结构设计可以帮助降低投身于次测试的经济负担，让冬奥者可以考虑到到邻近地区的病患者群体，减缓应征速率，并提升病患者的留存百余人。静止卫生保健装置（如 ePROs、eDiaries 或 eConsent）可以从外部从病患者东南侧获取原始数据。所有这些措施都有助于加强病患者玩游戏。

现阶段，对于毒药理学应用领域的任何人而言，提供者这些基于系统结构设计的次测试玩游戏并非易事。除此以外，与领头的生物系统结构设计开发团队合作对于安然撤到这一迫切时期至关极其重要。

以病患者为当其中心才是毫无疑问的次测试根本

从外部对病患者的次测试有显然克服这一终究，因为它所谓克服了只必需病患者的关键问题，把工作管理人员带往了病患者身边，再继续舍弃以系统结构设计为先导、以人为本的病患者职业教育模式。病患者职业教育被日益增加的病患者赋权发展趋势进一步抽大，深刻直接影响病患者志愿和准许的实证，从而减缓原始数据分析出现异常一段时间。

Certera的公司主管行业事务监Ellen Leinfuss指出，虽然她并不会认识到传统观念毒药理学次测试的覆灭，但大量的无坐席次测试已经在借助三维和模拟顺利进行。"基于机制生理学的毒药代动力学三维和模拟已经使FDA、拉丁美洲毒保健食品管理局和日本毒保健食品和卫生保健器械管理局在不只能毒药理学次测试的情况批准了55种以上口服的200多个标签声称。

Clinical Ink主管销售业务监Jonathan Andrus指出，无当其中心次测试降低了全站经济负担。"通过指明一个真实世界原始数据分析Blender，全站可以根据商定的搜罗所必需原始数据的一段时间表，转用语音和视频与病患者关联，"他问道。"如果有只能，根据原始数据分析的确切原始数据建议，Blender可以在病患者家当中或在只必需的地点与病患者相见，执行所必需的原始数据分析流程；还有就像家庭主妇保健牙医一样。转用从外部的原始数据源用以，Blender可以搜罗所必需的音频和视频，并输入与真实世界工作管理人员才会面时关的的原始数据。

Rose已故问道，冬奥者受益于通过节省一段时间和联合开发成本而提升的效百余人，以及得越来得越干净、得越来得越频繁地传递原始数据，这使得原始数据分析者必须迅速识别与安全和性和毒药理学结果关的的发展趋势。

Rose已故问道："在我们的从业管理人员期望加强以病患者为当其中心的操作过程当中，我们已经看见了无址或真实世界次测试Mode如何加强所不利于益关的者的毒药理学原始数据分析玩游戏。"当我们必须降低或缩减工作管理人员才会面时的数目时，我们就可以降低联合开发成本，得越来得越容易应征和留住病患者，并提供者比传统观念工作管理人员次测试得越来得越好的原始数据。真实世界次测试Mode通过借助远程卫生保健、物联网和远程原始数据源来缩减或基本上降低对毒药理学全站的消费，从而扭转毒药理学原始数据分析Mode。"

现阶段，在几个化疗应用领域，一些开抽日的毒药理学次测试正试图得越来得越多地公平竞争同一个可用的病患者投身于者池。这种颓势导致了毒药理学联合开发计划案的一段时间延迟完毕，并以致于了该从业管理人员及时设想极其重要口服的能力。

"将得越来得越多的毒药理学次测试文艺活动转移到病患者家当中，将使原始数据分析政府机构必须专注于其余只能在所医院环境下顺利进行的文艺活动（影像学、侵入性流程等），这将节省一段时间并降低原始数据分析政府机构的经济负担，Hartog博士问道。

Cybrexa的公司营销总裁Per Hellsund指出，无坐席次测试可以扭转口服联合开发，缩减资产建议，缩减毒药理学次测试当中包含的多样性，并减缓口服的联合开发，可以让病患者有得越来得越多的一段时间与丈夫在两兄弟。

"如果不会多样性的病患者，我们不显然发现导致肝癌的基因的多样性，"Hellsund已故问道。"随着我们对肝癌分子诱因的认识到得越来得越多，肝癌化疗正试图起因转变。有几种已批准的肝癌口服针对已确定的出现异常因素，但最终才会通过找逃避这些药物的模式来演进。为了完胜肝癌，我们只能认识到所有这些分子出现异常器，以切断的抛出种系统。"

降低病患者经济负担

现今，一个关键的关键问题是投身于毒药理学次测试才会给病患者及其家庭主妇造成了经济负担，因为投身于者有时候要在毒药理学工作管理人员顺利进行长一段时间的探访，而且在次测试操作过程当中必需多次从家当中前往毒药理学，这对于一些病患者来问道，基于卫生保健状况或原先的日常事务，是很困难的。

"以病患者为当其中心的模式正显得得越来得越可取，"Greenphire主管执行监Jim Murphy问道。"我们真的很难比真实世界次测试得越来得越以病患者为当其中心，它提供者了在他/她自己家当中更佳地投身于的通畅。真实世界次测试对毒药理学联合开发的直接影响在于这种Mode可以采集到的原始数据集的丰富性和连贯性。在工作管理人员次测试当中，病患者显然只能根据他（她）所能记住的特定区间提供者一个单一的原始数据日志，而且有时候是当天的感觉。"

Murphy已故说明问道，真实世界次测试为可视；还有或接近可视；还有的连续原始数据流提供者了机才会，为全站和赞助商提供者得越来得越认识到的见解和得越来得越有内涵的记录。"发展趋势毕竟是朝着灵活应用远程无网站动态的正向演进，有得越来得越多的机才会转化远程才会面时，用得越来得越少的才会面时量获得得越来得越多的原始数据。"

Maze Therapeutics主管执行监Jason Coloma指出，如果我们必须将次测试带给病患者，而不是依赖原先的毒药理学次测试交通运输，这理论上才会扭转游戏规则。

"我们不仅能得越来得越更快地应征次测试，还能缩减次测试投身于者的族裔多样性，以适当反映人群，也许能得越来得越更快地看见安全和关键问题和接收器，"他问道。"人们不得不或许，一旦建立了执行真实世界次测试的初始交通运输，次测试的来得之下联合开发成本将下降。先前，我们将必须得越来得越早地让一整组医生投身于进来，他们实际上看见了得越来得越高比例的病患者，而不是意味著依靠学术原始数据分析管理人员。毒药理学联合开发和商业说服力显然是巨大的。"

我们的从业管理人员专家指出，真实世界次测试为扩展和提升毒药理学次测试投身于度提供者了巨大的希望，最终使次测试玩游戏首先是关于病患者的。

"传统观念上以致于投身于的间距和通畅性精神上将被降低，通过装置、可穿装置或家庭主妇身体健康牙医在自己家当中更佳地搜罗往南，或从当地实验室或医院搜罗往南，将缩减对病患者的直接影响和投放的人力物力，"PPD行业战略和创另行总裁Anna Long问道。"由于这些变化，次测试显然才会观赏得越来得越多各有不同的病患者，比如说是年轻一代，他们伴随着系统结构设计及其造成了的灵活性和趣味而转变。"

PPD最近核查了其所对投身于从外部搜罗原始数据的真实世界次测试的兴趣，超过70%的人指出才会投身于。值得注意的是，这项核查是在一群对原始数据分析很坦率的病患者当中顺利进行的，而这群病患者的原始数据分析水平超过80%。

"现今投身于毒药理学次测试的受限制状况的病患者如此之少，在潜在的病患者管理制度层面有较大的升高空间，并因此减缓了次测试的入组一段时间。"Long夫婿问道。

对原始数据使用量、密度和原始数据本身的直接影响也将推动毒药理学联合开发起因有意义的变化。可视原始数据调查报告有显然造成了得越来得越大的可用性，使冬奥者必须得越来得越清晰地认识到他们的原始数据分析，并促进得越来得越更快得越来得越好的决策。

"真实世界次测试意味著毒药理学往南的潜在演变，既最主要原先标准的另行大写字母等价物，也最主要显然通过最初搜罗机制构建的另行型大写字母衍生往南，"Long夫婿问道。"这些变化将只能最初系统结构设计、原始数据管理和分析模式；最初标准和流程以确保原始数据密度和连贯性；以及允许远程投身于的次测试结构设计工程。"

问道到投身于毒药理学次测试，"在我附近找原始数据分析地点 "的想法有时候是有意思和潜在符合要求病患者的关键精神上。身体健康联盟毒药理学次测试建设工程项目的最近，通过网络挑选，40%至60%的潜在符合要求病患者因地点限制而被排除在均。

"真实世界次测试提供者了一个急必需的机才会，以加强病患者获得次测试的机才会，比如说是那些在小城镇地区或不会大型原始数据分析政府机构的邻里，"身体健康联盟主管运营监Lauren Lawhon问道。"真实世界次测试也可以表明对那些居住在毒药理学次测试地点合理间距内的病患者不利于，因为它缩减了病患者投身于次测试的其所经济负担。对于一些人来问道，一个协议所建议的才会面时和审计使用量有时才会显得难以承受。"

Lawhon夫婿问道，通过转用家庭主妇保健服务于、才会面时牙医、环境和远程卫生保健，真实世界次测试使人们得越来得越容易将原始数据分析建议融入生活。"随着生物科技从业管理人员说服得越来得越多以病患者为当其中心的模式，真实世界次测试作为一个很好的例子出现在我们的脑海当中。通过将毒药理学原始数据分析带往病患者身边，'在他们所在的以外与他们相见'，而不是建议病患者前往工作管理人员接受化疗，得越来得越多的人显然才会回避将毒药理学次测试作为一种化疗自由选择。"

Andrus已故问道，寻找和留住病患者的最佳模式之一是提供者各有不同的毒药理学次测试Mode；还有病患者可以以一种让他们投身于原始数据分析的模式，让他们登记并离开原始数据分析当中，同时也能平衡状态上下班的日程安排。"在今天的系统结构设计下，得越来得越多的政府机构可以接受真实世界次测试的模式，我或许这将对从业管理人员现阶段必须观赏和留住足够使用量的病患者产生重大直接影响。"

RDMD主管执行监Nancy Yu指出，随着我们转向缩减对当其中心毒药理学基地的依赖，得越来得越多的是分布式毒药理学联合开发，我们将见证得越来得越高的投身于者投身于百余人。"病患者不希望歪曲他们的生活，均才会几周就到省内各地去。如果我们必须最大限度地缩减只能旅行的才会面时数目，比如说是在自然史博物馆原始数据分析的情况，在不会施压口服的情况，我们可以开始准入另行营养不良（如罕见病）的建设工程项目出现异常种系统。"

xCures的公司主管执行监Mika Newton指出，真实世界次测试将扩展病患者库。"除了直接参与次测试的整体一段时间投放均，前往工作管理人员的一段时间和费用是病患者登记的重大精神上。降低或缩减这一精神上，你就最主要了得越来得越大的病患者群体，这势必才会对原始数据分析产生积极的直接影响，从而直接影响毒药理学演进。"

此均，真实世界次测试的通畅性很显然才会降低人们在传统观念毒药理学次测试当中遇到的退出百余人，Newton已故问道。"次测试投身于得越零碎，原始数据分析密度得越高。同时，并不是所有的次测试都可以基本上无座化。例如，对于2型糖尿病次测试来问道，可以将口服送达各个病患者，并通过连续的血糖监测仪远程采集恰当的血糖测定结果，这才是毫无疑问的无可容次测试。但对于次测试来问道，显然只能病患者带往邻里肝癌当其中心。不过，与必需均必需前往大城市肝癌当其中心来得，这显然是一种进步；还有并期望得越来得越广泛的投身于。"

Signant Health的公司eCOA和病患者投身于部高层领导Denis Curtin指出，真实世界次测试使那些因营养不良而必须直接参与传统观念的、基于当其中心的次测试的病患者必须被识别和重另行加入。"我们现在也必须在病患者所在的以外，在家里与他们接触，"他问道。"病患者转用对讲机或计算机软件提升了次测试的存留百余人。它还使最主要给毒药、核查和毒药理学原始数据搜罗在内的定向建议文艺活动必须按时、按序和远程完毕，而须要工作管理人员才会面时或其他施压。"

真实世界次测试使病患者必须通过仪器、可穿装置或物理样本表达出来在家当中搜罗的原始数据，并允许捕获与次测试工作管理人员工作管理人员搜罗的原始数据各有不同的原始数据，并且有时候得越来得越受限制他们的病状。"我们还可以继续将操作模式经济负担从全站转移出去，"Curtin已故说明道。"顺利进行多项同时次测试的医院和其他政府机构平常陷于终究，要顺利进行受限制日益复杂的次测试建议建议和病患者消费的病患者才会面时。真实世界次测试被普遍认为是克服这一关键问题的一种模式，因为病患者在家当中管理自己的协议任务。"(PV)